標準簡介：GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。在本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產(chǎn)品的符合性，這些試驗不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫(yī)療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫(yī)療器械。本部分還適用于有源植入式醫(yī)療器械的某些不可植入的部件和構(gòu)件（見3.3）。

標準號：GB 16174.1-2015

標準名稱：手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

英文名稱：Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 1:General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

標準類型：國家標準

標準性質(zhì)：強制性

標準狀態(tài)：現(xiàn)行

發(fā)布日期：2015-12-10

實施日期：2017-07-01

中國標準分類號（CCS）：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合

國際標準分類號（ICS）：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形

起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所、美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司

歸口單位：全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會（SA

發(fā)布單位：國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫.